金华市众嘉尚品生物科技有限公司
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所在地区：浙江/金华
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 330703000062625
专利号：2012100117497
产品标签：“癌症早筛查“预检二号”
产品卖点：新产品 有广告支持 年终返利
销售渠道：
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 诊断试剂 | 标准目录 | 体外循环及血液处理设备 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 | 家庭体检 |
产品介绍：
预检二号检测试剂使用时，检测操作步骤如下
一、 样本要求
1. 取晨尿新鲜清洁尿样
2. 尿标本是红色、绿色、灰绿色，不适合检测
3. 检验时温度20度左右为宜
二、 检测步骤
1. 取新鲜晨尿中段
2. 在试剂安瓿瓶的断点处用指套向后折断
3. 用吸尿管吸取尿样
4. 取尿样3ml加入安瓿瓶至3.6ml刻度处
5. 将安瓿瓶稍振荡后静放3分钟，观察沉淀物颜色与标准比色卡对照判定结果并记录招商TEL--159-0579-4717-
检测结果解读
*阴性 【1-3】抗癌免疫力正常
机体状况：机体抗癌免疫力正常，体内细胞没有发生异常增殖的状况。
应对措施：继续保持正常良好的生活习惯，建议被测者每年使用本试剂检测1-2次，关注身体状况.
*弱阳性【4-5】抗癌免疫力减弱
机体状况：机体抗癌免疫力差，处于体内细胞发生异常增殖的初始阶段。
应对措施：通过一些非消费性的措施，以及服用相关的营养保健品改善机体免疫功能；同时建议每2-3个月检测一次，如情况有好转，应继续保持良好健康的生活状态；否则，应视同阳性，并按阳性结果采取应对措施。
*阳性 【6-8】抗癌免疫力紊乱
机体状况：机体抗癌免疫力紊乱，体内细胞的 异常增殖状态活跃，发生癌症疾病的概率高，甚至已处在潜伏期或临床期。
应对措施： 根据说明书排除干扰因素，间隔3天后再测试一次，如果结果仍为阳性，则应到医院做相关检查，检查结果如有病灶，由专业医生进行治疗。检查结果未发现病灶，则需要增强防癌意识。建议被测者1-2月使用本试剂检测一次，监控身体状况。
检验原理
尿液单羟酚代谢物是一组氨基酸(酪氨酸、色氨酸)及其代谢产物(对羟基苯丙酮酸、5-羟吲哚乙酸)的总称。研究证实，当人体内有癌细胞活动时， 癌细胞的异常增殖引发应激反应，导致体内特异氨基酸代谢异常升高，尿液中单羟酚代谢物的含量远远超过正常人。本试剂可与尿液中的单羟酚物质发生特异性反 应，以此判定被测试者体内癌细胞的活跃程度。作为癌症早期检测筛查试剂。
产品优势
在于实现双重检测目标。目前其他公司推出的尿液检测试剂都为单一性检测,即酪氨酸代谢物为对羟基苯丙氨酸或色氨酸代谢物为5-羟吲哚乙酸)单一检测,具有一定的漏诊率。经我公司科研人员技术攻关,目前组合为双重检测,提高了阳性率和特异性。成为最新一代超早期检测肿瘤的尿液检测试剂。
临床效果
经国家药物临床试验基地,南京医科大学附属二院，南昌大学第二附属医院，江西中医学院附属医院等权威部门对尿液单羟酚代谢物检测试剂进行临床试验 研究。方法采用临床验证，通过对试验试剂与对照产品针对同一临床样本的对比试验，验证试验试剂临床使用的安全性和有效性。得出本产品临床试验数据
阳性符合率 97.4%
弱阳性符合率 93.5%
阴性符合率 94.1%
研究证实，确定本试验试剂临床使用安全有效。具体参考数据详见
《尿液单羟酚衍生物测定临床研究总结报告》
临床效果统计分析对比总结如下
广谱性：几乎所有癌症可查
准确性：阳性符合率86%，阴性符合率97%
提前性：早期发现无症状肿瘤及时预防
便捷性：3ml晨尿，3分钟时间
安全性：避免其他体检辐射,感染等危险
经济型：费用远低于其他癌症预检方法
对不同癌症的灵敏度分别为:
胃癌 肠癌 肺癌 肝癌 乳腺癌 其他
92% 94% 78% 89% 88% 65%
各项指标均居癌症尿液筛查技术先进水平。
产品专利
尿液单羟酚类代谢物检测试剂的制备方法
国家发明专利号:201210011749.7
